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Demander l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (AMM)

Aucun médicament ne peut être délivré à titre gratuit ou onéreux sur le territoire s’il n’a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché.

L’autorisation de mise sur le marché de tout médicament est délivrée par le ministre chargé de la Santé. Elle est obligatoire avant la mise en vente d’un nouveau produit pharmaceutique.

L’autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans. Elle doit être renouvelée tous les cinq ans. Une demande de renouvellement est adressée à cet effet au Directeur de la pharmacie et du médicament.

Toute modification mineure ou majeure liée au médicament doit être déclarée à l’autorité nationale de réglementation. Une variation peut nécessiter parfois le dépôt d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.

La demande de variation est adressée au Directeur de la pharmacie et du médicament.

Qui peut initier cette démarche ?

Tout laboratoire fabriquant un médicament souhaitant mettre en vente ce médicament sur le marché sénégalais.

Quels sont les documents à fournir ? 

Voir circulaire en attaché et relative aux demandes :

  • D'’autorisation de mise sur le marché pour un enregistrement
  • De renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché
  • D’autorisation de mise sur le marché pour une variation.

 

Quel est le coût ?

Voir circulaire en attaché et relative aux demandes :

  • D'’autorisation de mise sur le marché pour un enregistrement
  • De renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché
  • D’autorisation de mise sur le marché pour une variation.

Quelle est la nature de la pièce délivrée ?

Un arrêté du ministre de la Santé portant autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

Quel est le délai de délivrance ?

6 mois et plus

Que faire en cas de perte ?

Demander une copie de l'arrêté.

Où s'adresser?

Direction de la Pharmacie et du Médicament

Adresse: 153, Rue Moussé Diop X Victor Hugo

BP : 6150 Dakar

Tél : (221) 33 822 44 70

Site Web : www.dirpharm.net

Pour en savoir plus....

Ministère de la Santé et de l’Action Sociale

Les services à contacter


Merci de bien vouloir recopier le code ci-dessus à l'identique. *

Textes de référence

Code de la santé publiqueCode de la santé publique modifié par la loi 65-33 du 19 mai 1965

Loi relative à la préparation, à la vente et à la publicité des spécialités pharmaceutiquesLoi n° 65-33 du 19 mai 1955 portant modification des dispositions du code de la santé publique relative à la préparation, à la vente et à la publicité des spécialités pharmaceutiques

Arrêté fixant les conditions d’importation, de gestion et d’utilisation des dons de médicaments au Sénégal.Arrêté ministériel n° 7137 MSPHP-DPL en date du 23 juillet 2009 fixant les conditions d’importation, de gestion et d’utilisation des dons de médicaments au Sénégal.

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